2025-04-11 09:13
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標準背景與意義
背景:注射劑作為高風險無菌制劑，其包裝系統的密封性對于保證藥品的質量和安全性至關重要。然而，國內在注射劑包裝密封性檢查微生物挑戰(zhàn)領域尚缺乏細化的規(guī)定和指導原則。
意義:該標準的制定填補了國內在這一領域的空白，為使用浸入式微生物暴露試驗法進行非透氣性注射劑包裝系統密封性檢查或驗證提供了全面的指南。這有助于提升國內注射劑包裝密封
性的質量標準，進一步確保藥品的安全性和有效性。
測試儀器：LT-PNP微生物入侵試驗儀
三、主要技術內容與適用范圍
主要技術內容:
規(guī)定了使用浸入式微生物暴露試驗法進行非透氣性注射劑包裝系統密封性檢查或驗證時應滿足的通用要求。
提供了詳細的試驗步驟、挑戰(zhàn)微生物的選擇、培養(yǎng)基及培養(yǎng)條件的選擇等指南。
適用范圍
適用于注射劑及部分無菌制劑(如滴眼劑、燒傷制劑等)非透氣性包裝容器的密封性及密封工藝的研究和驗證。
適用于微生物侵入的風險評估
給出的原則及要求可供藥品生產企業(yè)、檢驗機構及科研單位參考
適用于密封性檢測方法的靈敏度對比研究。
四、試驗方法原理與流程
原理:通過將灌裝有適當培養(yǎng)基的注射劑包裝容器浸入挑戰(zhàn)微生物懸液中，使微生物有機會沿著容器潛在的漏路進入容器內的培養(yǎng)基。隨后，將容器移至適當的培養(yǎng)條件下
進行一定時長的培養(yǎng)。培養(yǎng)結束后，觀察容器內部的培養(yǎng)基是否出現微生物生長，從而判斷該包裝容器是否存在可允許微生物侵入的漏路。
流程:
1.將待測樣品浸入裝有適量制備懸液的挑戰(zhàn)容器中，浸沒暴露時長基于實際使用條件進行風險評估確定
2.若待測樣品體積過大導致無法完全浸沒，可將挑戰(zhàn)是液直接加至樣品表面(但需先證明其合理性)。
3.在挑戰(zhàn)試驗結束后但未開始樣品培養(yǎng)前，用無菌水清洗樣品外壁殘留的挑戰(zhàn)縣液，并將測試樣品及對照樣品放入保護容器或無菌袋中。
4.將測試樣品及對照樣品放入培養(yǎng)箱并在適宜條件下進行培養(yǎng)。
5.培養(yǎng)結束后，檢查樣品內的培養(yǎng)基是否出現渾濁，若不易觀察可將培養(yǎng)基轉移至獨立的透明容器中進行檢查。
6.通過適用的滅活方法對剩余挑戰(zhàn)是液進行處理，防止對實驗環(huán)境造成污染。
T/ZJPA002-2023《注射劑包裝密封性檢查 微生物挑戰(zhàn):浸入式暴露試驗要求》為注射劑包裝密封性檢查提供了全面的指導和規(guī)范，有助于提升國內注射劑包裝密封性
的質量標準并確保藥品的安全性和有效性。
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