2025-04-09 09:46
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1 范圍
本文件規(guī)定了針管公稱外徑為 0.18mm～1.2mm 的一次性使用無菌注射針（以下簡稱“注射針”）的要求。
本文件適用于與 GB 15810 一次性使用無菌注射器配套使用的注射針，也適合于其他相適宜的注射器具配套使用，作為人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈等注射藥液用。
本文件不適用于一次性使用牙科注射針、針式注射系統(tǒng)（NIS）配套使用的針。
非滅菌狀態(tài)下提供的一次性使用無菌注射器配套的一次性使用注射針可參照本文件。
C.1 原理
被測(cè)注射針以一個(gè)恒定的速度插入特定基板，記錄穿刺深度下的插入力。測(cè)力計(jì)，如載荷傳感器用于測(cè)量針管插入基板時(shí)產(chǎn)生的初始穿刺力和各階段移動(dòng)過程中產(chǎn)生的摩擦力。插入指定深度后，針管被
移除并記錄整個(gè)運(yùn)行過程中所產(chǎn)生的力值分布。
C.2 儀器和設(shè)備
C.2.1 測(cè)力儀器
應(yīng)使用帶有載荷傳感器的測(cè)力儀器。測(cè)力儀器應(yīng)能使被測(cè)注射針以適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)速度向前和向后移動(dòng)。
注：選擇用于針尖穿刺的典型速率為 100mm/min。
Paratronix普創(chuàng)科技PMT-C穿刺力測(cè)試儀
C.2.2 用于穿刺試驗(yàn)的基板
將選擇一個(gè)特殊的基板用于穿刺試驗(yàn)。基板應(yīng)根據(jù)測(cè)試范圍的預(yù)期用途進(jìn)行驗(yàn)證，并驗(yàn)證測(cè)試結(jié)果的重現(xiàn)性。
注：目前可用的一些典型的測(cè)試基板包括以下：
a）天然乳膠橡膠基板，具有邵氏硬度（40±5）HA 以及（1.0±0.1）mm 的公稱厚度。
b）聚氨酯基板，具有邵氏硬度（85±10）HA 以及（0.40±0.05）mm 的公稱厚度。
c）硅橡膠，具有邵氏硬度（50±5）HA 以及（0.50±0.05）mm 的公稱厚度。
d）聚乙烯（低密度聚乙烯），具有（50±5）μm 的厚度以及（130±10）MPa 的楊氏模量。
C.2.3 基座
基座由頂板與底板構(gòu)成，且能牢固地持有一片基板?；鶓?yīng)有一個(gè)公稱直徑為 10mm 的圓形開口穿刺區(qū)域來進(jìn)行穿刺試驗(yàn)?；鶓?yīng)設(shè)計(jì)成使得在頂板與底板之間的所有樣品受到的壓力是相同的?；?/span>
壓縮機(jī)制見圖 C.1，它們通過足夠的、一致的壓縮力相互連接，以防止基板移動(dòng)。
C.2.4 穿刺深度
注射針被穿刺相當(dāng)于其公稱長度 80％的穿刺深度至基板中。例如，測(cè)試期間，5mm 的針應(yīng)該被插進(jìn)4mm 深度（5mm 的 80%）至基板中。不得使用圓形穿刺區(qū)域曾做過穿刺的基板。
C.3 收集和數(shù)據(jù)分析
應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的目的選擇具有統(tǒng)計(jì)意義的樣本量。
利用力的分布曲線得出兩個(gè)主要結(jié)果。
a）最大穿刺力——以規(guī)定的速度將針插入牢固固定的基板所產(chǎn)生的最大力。這個(gè)力對(duì)應(yīng)于力分布曲線中的最大力值。
b）阻力——從力分布的代表性部分獲得的平均“摩擦”力。平均阻力應(yīng)以高達(dá) 80％的穿刺深度來
計(jì)算，這樣計(jì)算的平均力代表了該特定測(cè)試樣品的阻力。下面的圖 C.2 是使用乳膠基板進(jìn)行穿刺測(cè)試時(shí)
的典型力分布圖，從該區(qū)域可獲得阻力。
C.4 程序
試驗(yàn)前，試驗(yàn)樣品和試驗(yàn)基板將被儲(chǔ)存在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境實(shí)驗(yàn)室條件下至少 24 小時(shí)。試驗(yàn)將在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境
實(shí)驗(yàn)室條件下進(jìn)行：
——溫度保持在 18℃～28℃；
——相對(duì)濕度保持在 25%RH ～75%RH；
——將注射針安裝在測(cè)力儀器上；
——基板應(yīng)牢固固定的在基座中，使其在目標(biāo)穿刺區(qū)域中可見；
——針的運(yùn)動(dòng)軸線與用于插入基板的圓形目標(biāo)區(qū)域垂直對(duì)齊；
——以規(guī)定的速度將針向基板移動(dòng)，以便穿刺基板并獲得所需的穿刺深度；
——將針從基板回撤以完成試驗(yàn)；
——如果由于針的運(yùn)動(dòng)軸線與目標(biāo)穿刺區(qū)間發(fā)生錯(cuò)位而導(dǎo)致針和基座碰撞，則該樣品應(yīng)該廢棄并且另取
樣品進(jìn)行試驗(yàn)；
——按照 C.3b 計(jì)算阻力；
——兩個(gè)輸出的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)該基于預(yù)定的樣本量來計(jì)算。
C.5 測(cè)試報(bào)告
測(cè)試報(bào)告應(yīng)該包括以上提及的兩個(gè)輸出力的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差：最大穿刺力和阻力。
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