YBB00102005三層共擠輸液用膜(I)、袋

2024-08-26 09:54

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聚丙烯/緊丙烯/驟丙烯三層共擠膜系指以聚丙烯為主體，采用共擠出工藝，不使用黏合劑所形成的三層輸液用膜。

袋系指由聚丙烯/聚丙烯聚丙烯二層共擠輸液用膜通過熱合方法制成的輸液袋。

[外觀]取本品適量, 在自然光線明亮處正視月測(cè)，應(yīng)透明、光沽、無肉眼可見的異物。

[鑒別](1)顯徽特征收術(shù)品適址，切成適宜厚度，置顯徹饒卜觀察,橫截而點(diǎn)顯示清晰的層。

(2)紅外光譜取本品適顯，用切片器切成適宜厚度(小于50u m）的薄片，置于顯微紅外儀上觀察樣品橫截面、照包裝材料紅外光譜測(cè)定法(YBB00262004)第五法測(cè)定，掰一層應(yīng)分別與對(duì)照?qǐng)D諧基術(shù)一致，

[滅菌適應(yīng)性試驗(yàn)] (袋)除另有規(guī)定外，取木品數(shù)個(gè)，加經(jīng)0.45 u m孔徑泌膜過濾的注射用水至標(biāo)示容量，并封口。采用濕熱火菌法(標(biāo)準(zhǔn)滅茵Fn值≥8，如濕熱火菌121c°: 15 分鐘)滅常后，進(jìn)行以下試驗(yàn):

溫度適應(yīng)性取上述樣品數(shù)個(gè)，于-25C°土2C°條件下，放置24小時(shí)，然后在50C°土2C°條件下，繼續(xù)放置24小時(shí)，冉在23C°主2C°條件下，放置24小時(shí)，將祥品置于兩平行半板之間，承受67KPa的內(nèi)壓，維持10分鐘。應(yīng)無液體漏出。

抗跌落取上述樣品數(shù)個(gè)，于-25C°士2C°條件下，放24小時(shí)，然后在50C°土2C°條件

下，繼續(xù)放置24小時(shí)，再在23C°上2C°條件下放置24小時(shí)，按表I的跌落高度，分別跌落于硬質(zhì)剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。