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YY/T 0681.5-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

2023-12-11 10:10
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醫(yī)療器械包裝基本的要求是無菌，可以很好的阻隔微生物和物理防護(hù)，國家標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0681.5-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》要求醫(yī)療器械包裝必須保持無菌性和完整性直到被使用。

醫(yī)療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測(cè)儀

山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司執(zhí)行YY/T 0681.5-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏（氣泡法）的規(guī)定研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測(cè)儀LSST-02(通用名稱為粗大泄露測(cè)試儀)，該儀器采用正壓測(cè)試原理，測(cè)量范圍有0～600kPa；0～87psi(標(biāo)配)、  0-10kpa；0-1.45psi（標(biāo)配）和   0～1.6 MPa；0～232.1 psi(另購)三個(gè)類型，也稱為醫(yī)療器械包裝內(nèi)壓法粗大泄漏氣泡法密封儀。

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    包裝粗大泄露檢測(cè)分為非透氣性包裝、透氣性包裝程序，以非透氣性為例，介紹醫(yī)療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測(cè)方法；

醫(yī)療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測(cè)原理

    1. 用穿孔器在包裝上穿一個(gè)孔。以便將空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器插入到樣品中。穿孔宜盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器，并使空氣泄露為小。如果必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

    2. 向試驗(yàn)樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器。將包裝浸沒在水下約2.5cm。向包裝內(nèi)施加空氣。

    3. 必要時(shí)，調(diào)節(jié)氣體和限壓閥，緩慢對(duì)包裝充氣至大于或等于所規(guī)定的小試驗(yàn)壓力。必要時(shí)，調(diào)節(jié)限壓閥和壓力調(diào)節(jié)器以保持恒壓。

    4.檢驗(yàn)整個(gè)包裝上顯示破損（密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區(qū)域的氣泡流，檢驗(yàn)時(shí)間依據(jù)包裝大小而定。

5. 從水中取出包裝，標(biāo)出所有觀察到的破損區(qū)域。


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