泡罩包裝需要做哪些試驗

2022-03-10 11:07

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泡罩包裝的主要包裝對象是固體藥品，包裝應(yīng)當使內(nèi)含的藥物制劑與外界隔離，一方面防止藥物活性成分揮發(fā)、逸出及泄露。揮發(fā)性藥物成分能溶解于包裝材料的內(nèi)側(cè)，在滲透壓的作用下向另一側(cè)擴散，如含芳香性成分及內(nèi)含揮發(fā)性活性成分的固體藥物制劑，其活性成分易揮發(fā)并穿透某些材料。另一方面防止外界的空氣、水分、異物、微生物進入而與藥品接觸?？諝庵泻醒鯕?、水分、大量的微生物和異物顆粒，這些成分進入到包裝后會導(dǎo)致藥品氧化、水解、降解、污染和發(fā)酵。

(1) 阻隔性：

泡罩包裝阻隔性檢測儀器有氧氣透過率測試儀和水蒸氣透過率測試儀。

對水蒸氣、氧氣的阻隔性——分別通過水蒸氣透過量、氧氣透過量試驗進行驗證，防止對水蒸氣、氧氣敏感的藥物在保質(zhì)期內(nèi)出現(xiàn)潮解、氧化等問題。

阻隔性檢測是泡罩包裝的重點檢測項目，包括材料的氧氣透過率檢測和水蒸氣透過率檢測。

水蒸氣透過量測試方法取本品適量，照塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法杯式法（GB1037-88）的規(guī)定進行。試驗時熱封面向濕度低的一側(cè)，試驗溫度（38±2）℃，相對濕度（90±5）℃，不得過0.5g(m2.24h)

氧氣透過量測試方法取本品適量，照氣體透過量測定法（YBB00102003-2015）第一法或第二法測定，試驗時PE面向氧氣低壓側(cè)，不得過0.5c㎡/(m2.24h.0.1Mpa)

(2) 物理機械性能

耐熱性能——通過加熱伸縮率試驗進行驗證。硬片包裝藥品并與藥用鋁箔熱合后，如果硬片的耐熱性較差，受熱后尺寸發(fā)生變化，則易導(dǎo)致泡罩包裝發(fā)生變形，嚴重影響產(chǎn)品的形象。

熱封效果——通過熱合強度試驗進行驗證，防止因泡罩包裝的熱合強度較低，引起單個水泡眼的漏氣。

密封性能——通過密封性能(負壓法)試驗進行試驗，主要是檢測成品包裝的密封性，從而查找出泡罩包裝易漏氣的位置。

泡罩包裝鋁箔針孔度測試

泡罩包裝的底板一般采用藥用鋁箔材質(zhì)，藥用鋁箔真空度是指鋁箔上穿透性的小孔洞，它直接影響最終包裝對內(nèi)容物的防護性，如果真空度正好處于泡罩的部位，藥品包裝的防護性將完全喪失。